Veel gestelde vragen

Waarom is Ozempic® Semaglutide goedgekeurd in de EU?

Categorie: Ozempic® Semaglutide

Inleiding

Ozempic® (semaglutide) is een glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist die goedgekeurd is door de Europese Unie (EU) voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas. De goedkeuring van dit geneesmiddel in de EU is gebaseerd op robuust wetenschappelijk bewijs dat de effectiviteit, veiligheid en voordelen ten opzichte van andere behandelingen aantoont. Deze goedkeuring is essentieel vanwege de toenemende prevalentie van diabetes en obesitas in Europa.

Beschrijving

  1. Wetenschappelijke basis voor goedkeuring
    De goedkeuring van Ozempic® door de Europese Medicijnen Autoriteit (EMA) is gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken, zoals de SELECT-trial. Deze studies toonden aan dat semaglutide significant gewichtsverlies en betere glykemische controle mogelijk maakt in vergelijking met placebo en andere behandelingen (1, 2).
  2. Effectiviteit bij diabetes type 2
    Uit onderzoeken blijkt dat semaglutide effectief is bij het verlagen van HbA1c-waarden en het bevorderen van gewichtsverlies bij patiënten met diabetes type 2. De effectiviteit is groter dan die van andere GLP-1-receptoragonisten, zoals liraglutide (3, 4).
  3. Veiligheidsprofiel
    Het veiligheidsprofiel van Ozempic® is gunstig. Veelvoorkomende bijwerkingen, zoals misselijkheid en diarree, zijn mild en nemen meestal af naarmate patiënten gewend raken aan de medicatie. Ernstige bijwerkingen, zoals pancreatitis, komen zelden voor (5, 6).
  4. Vergelijking met andere behandelingen
    Semaglutide onderscheidt zich van andere behandelingen door zijn wekelijkse toedieningsschema en superieure effectiviteit bij gewichtsverlies en bloedglucosecontrole. Het geneesmiddel wordt ook geassocieerd met cardiovasculaire voordelen, zoals een verminderde kans op hart- en vaatziekten bij patiënten met obesitas (7, 8).
  5. Regelgevingsproces in de EU
    De EMA heeft strenge evaluaties uitgevoerd, waaronder beoordelingen van preklinische en klinische gegevens. De voordelen van semaglutide werden bevestigd als aanzienlijk groter dan de risico’s, wat leidde tot goedkeuring in 2018 voor diabetes type 2 en in latere jaren voor obesitas (9, 10).

Tabel 1: “Wetenschappelijke Tabel – Belangrijkste Bevindingen”

Studie (ref.)OnderwerpEffectiviteitFrequentieBijwerkingen
1SELECT-trialVerbeterde cardiovasculaire uitkomsten>85%Misselijkheid, diarree
3Glykemische controle bij diabetesHbA1c-verlaging van >1,5%80%Gastro-intestinale klachten
4Effectiviteit bij gewichtsverlies>10% gewichtsverlies70-80%Tijdelijke misselijkheid
7Cardiovasculaire voordelenVerminderde kans op hartaanvallenn.v.t.Geen bijkomende risico’s
9Regelgeving in de EUToestemming voor diabetes en obesitasn.v.t.Geen afwijkende risico’s

Tabel 2: “Take-home Messages voor Cliënten”

OnderwerpWat betekent dit?
EffectiviteitOzempic® is zeer effectief bij het verlagen van bloedglucose en bevorderen van gewichtsverlies.
Cardiovasculaire voordelenHet gebruik vermindert het risico op hart- en vaatziekten, vooral bij obesitaspatiënten.
BijwerkingenBijwerkingen zoals misselijkheid zijn meestal mild en tijdelijk.
Wekelijks gebruikHet medicijn wordt slechts eenmaal per week toegediend, wat gebruiksgemak biedt.
Regelgevende goedkeuringHet middel is goedgekeurd door de EU na uitgebreide veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties.

Eenvoudige uitleg:

  • Effectiviteit: Ozempic® verlaagt bloedsuiker en helpt bij gewichtsverlies.
  • Voordelen: Het beschermt ook tegen hart- en vaatziekten.
  • Bijwerkingen: Meestal mild en nemen af na verloop van tijd.
  • Gebruiksgemak: U hoeft het slechts één keer per week te gebruiken.
  • Veiligheid: Het is grondig getest en goedgekeurd door de EU.

Conclusie

Ozempic® is goedgekeurd in de EU vanwege zijn bewezen effectiviteit bij de behandeling van diabetes type 2 en obesitas, gecombineerd met een gunstig veiligheidsprofiel en unieke voordelen, zoals cardiovasculaire bescherming en eenvoudig gebruik. De uitgebreide klinische en preklinische onderzoeken en het rigoureuze regelgevende proces van de EMA hebben geleid tot een veilige introductie op de Europese markt. Toekomstige studies kunnen zich richten op verdere optimalisatie van doseringen en toepassingen voor bredere patiëntengroepen.

Referenties

Voor een uitgebreide lijst met bronnen, zie: Referenties.

Onze Artsen
Fernande Brugman
Als arts bij BMI Clinic help ik cliënten op een veilige manier gewicht te verliezen, met als doel hun gezondheid en levenskwaliteit te verbeteren. Mijn passie is om mensen in hun kracht te zetten, zodat ze zelf de regie over hun gezondheid kunnen nemen en blijvende resultaten behalen.
Fernande Brugman
Als arts bij BMI Clinic help ik cliënten op een veilige manier gewicht te verliezen, met als doel hun gezondheid en levenskwaliteit te verbeteren. Mijn passie is om mensen in hun kracht te zetten, zodat ze zelf de regie over hun gezondheid kunnen nemen en blijvende resultaten behalen.
AfvallenMounjaro® TirzepatideOzempic® SemaglutidePrikpenSaxenda® LiraglutideWegovy® Semaglutide
Saxenda® Liraglutide
Saxenda® Liraglutide

Ontdek de Prikpen die bij jouw traject past

De juiste keuze voor jouw gewichtsverlies

Bij BMI Clinic bieden we drie verschillende soorten prikpennen aan, speciaal ontworpen om jou te ondersteunen bij het bereiken van een gezond gewicht. Deze prikpennen zijn zorgvuldig geselecteerd en ontwikkeld om mensen met overgewicht en obesitas te helpen bij gewichtsverlies – veilig, effectief en volledig afgestemd op jouw behoeften. Onze focus ligt uitsluitend op gewichtsbeheersing, met medische begeleiding die jou in elke stap van dit proces ondersteunt.

Semaglutide

HOE WERKT HET

HOE VAAK MOET JE PRIKKEN?

1 x per week op een vast tijdstip

WAT KUN JE VERWACHTEN?

Gewichtsverlies van 5-15%

PRIJS

Vanaf €210 per maand. All-in.

Liraglutide

HOE WERKT HET

HOE VAAK MOET JE PRIKKEN?

1 x per dag op een vast tijdstip

WAT KUN JE VERWACHTEN?

Gewichtsverlies van 5-10%

PRIJS

Vanaf €350 per maand. All-in.

Tirzepatide

HOE WERKT HET

HOE VAAK MOET JE PRIKKEN?

1 x per week op een vast tijdstip

WAT KUN JE VERWACHTEN?

Gewichtsverlies van 15-20%

PRIJS

Vanaf €450 per maand. All-in.