Veel gestelde vragen

Waarom is Saxenda® Liraglutide goedgekeurd in de EU?

Categorie: Saxenda® Liraglutide

Inleiding

Saxenda® (liraglutide 3.0 mg) is een GLP-1-receptoragonist die is ontwikkeld voor gewichtsverlies bij personen met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren. De goedkeuring door de Europese Unie (EU) werd verleend op basis van robuust wetenschappelijk bewijs dat de effectiviteit en veiligheid van het middel aantoont. Dit artikel bespreekt de wetenschappelijke, klinische en maatschappelijke redenen voor de toelating van Saxenda® in de EU.

Beschrijving

Klinische effectiviteit

Klinische studies hebben aangetoond dat Saxenda® significant gewichtsverlies ondersteunt bij personen met obesitas of overgewicht. In de SCALE-trial werd een gemiddeld gewichtsverlies van 5-10% van het lichaamsgewicht waargenomen bij personen die Saxenda® gebruikten in combinatie met een hypocalorisch dieet en verhoogde fysieke activiteit (1). Dit gewichtsverlies draagt bij aan verbeterde metabole parameters, zoals verlaagde bloedsuikerspiegels en een verminderde insulineresistentie.

Langetermijnveiligheid

De goedkeuring van Saxenda® was gebaseerd op data die de veiligheid op lange termijn bevestigen. De EMA heeft met name gekeken naar mogelijke bijwerkingen zoals gastro-intestinale klachten, galblaasaandoeningen en een verhoogd risico op pancreatitis. De voordelen van gewichtsverlies en de preventie van obesitasgerelateerde aandoeningen, zoals type 2 diabetes en cardiovasculaire ziekten, wogen echter zwaarder dan de risico’s (19).

Reductie van obesitasgerelateerde comorbiditeiten

Obesitas gaat vaak gepaard met comorbiditeiten zoals hypertensie, dyslipidemie en slaapapneu. Saxenda® vermindert niet alleen het lichaamsgewicht, maar ook de ernst van deze aandoeningen. Bijvoorbeeld, een studie toonde aan dat het gebruik van liraglutide het risico op de ontwikkeling van type 2 diabetes met 79% kan verlagen bij personen met prediabetes (4).

Wetenschappelijke basis en methodologie

De goedkeuring van Saxenda® door de EU was gebaseerd op robuuste klinische onderzoeken zoals de SCALE-trials, die randomised controlled trials (RCTs) waren. Deze studies omvatten duizenden deelnemers en hanteerden strikte methodologische criteria om de werkzaamheid en veiligheid van Saxenda® te evalueren. De meta-analyses bevestigden de consistentie van de bevindingen over verschillende patiëntengroepen en zorgden ervoor dat de EMA vertrouwen had in de toepasbaarheid van het middel (2).

Risicobeheer en patiëntveiligheid

Naast de goedkeuring implementeerde de EMA aanvullende risicobeheersmaatregelen, waaronder een uitgebreide bijwerkingenmonitoring en voorlichting aan patiënten en zorgverleners. Deze maatregelen zijn ontworpen om ernstige risico’s, zoals pancreatitis en schildklieraandoeningen, vroegtijdig te identificeren en te mitigeren (19).

Tabel 1: “Wetenschappelijke Tabel – Belangrijkste Bevindingen”

Studie (ref.)OnderwerpEffectiviteitFrequentieBijwerkingen
1Gewichtsverlies met liraglutide5-10% gewichtsverlies1 jaarGastro-intestinale klachten
4Preventie van type 2 diabetes79% reductie bij prediabetes3 jaarMinimale ernstige bijwerkingen
19EMA-richtlijnen voor risicobeheerVerbeterde patiëntveiligheidLangdurig gebruikMonitoring van pancreatitisrisico
2Evidence-based goedkeuringBetrouwbare dataOver meerdere RCTsWeinig ernstige complicaties
12Cardiovasculaire voordelenVerminderd risicoLangdurig gebruikLagere cardiovasculaire sterfte

Tabel 2: “Take-home Messages voor Cliënten”

OnderwerpWat betekent dit?
Waarom is Saxenda® goedgekeurd?Omdat het veilig en effectief is voor gewichtsverlies en obesitasgerelateerde aandoeningen.
Wat zijn de voordelen van Saxenda®?Gewichtsverlies, minder risico op diabetes type 2 en verbeterde metabole gezondheid.
Wat zijn mogelijke bijwerkingen?Meestal gastro-intestinaal, zoals misselijkheid en diarree, die vaak na verloop van tijd afnemen.
Is Saxenda® geschikt voor iedereen?Het is niet geschikt voor mensen met een geschiedenis van pancreatitis of schildklieraandoeningen.
Hoe kan ik de veiligheid waarborgen?Volg strikt de aanwijzingen van uw arts en meld bijwerkingen aan instanties zoals Lareb.

Eenvoudige uitleg: Saxenda® is goedgekeurd vanwege het bewezen gewichtsverlies en de positieve impact op obesitasgerelateerde aandoeningen. Het is veilig als het correct wordt gebruikt onder toezicht van een arts.

Conclusie

Saxenda® werd in de EU goedgekeurd vanwege het sterke wetenschappelijke bewijs voor de effectiviteit en veiligheid bij gewichtsverlies. Klinische studies hebben aangetoond dat het middel niet alleen gewichtsverlies ondersteunt, maar ook obesitasgerelateerde comorbiditeiten vermindert. Het uitgebreide risicobeheersysteem en de voortdurende monitoring door de EMA waarborgen de veiligheid. Toekomstig onderzoek kan zich richten op het verder personaliseren van behandelingen om optimale resultaten te garanderen.

Referenties

Voor de volledige lijst met referenties, zie: Referenties.

Onze Artsen
Fernande Brugman
Als arts bij BMI Clinic help ik cliënten op een veilige manier gewicht te verliezen, met als doel hun gezondheid en levenskwaliteit te verbeteren. Mijn passie is om mensen in hun kracht te zetten, zodat ze zelf de regie over hun gezondheid kunnen nemen en blijvende resultaten behalen.
Fernande Brugman
Als arts bij BMI Clinic help ik cliënten op een veilige manier gewicht te verliezen, met als doel hun gezondheid en levenskwaliteit te verbeteren. Mijn passie is om mensen in hun kracht te zetten, zodat ze zelf de regie over hun gezondheid kunnen nemen en blijvende resultaten behalen.
AfvallenMounjaro® TirzepatideOzempic® SemaglutidePrikpenSaxenda® LiraglutideWegovy® Semaglutide
Saxenda® Liraglutide
Saxenda® Liraglutide

Ontdek de Prikpen die bij jouw traject past

De juiste keuze voor jouw gewichtsverlies

Bij BMI Clinic bieden we drie verschillende soorten prikpennen aan, speciaal ontworpen om jou te ondersteunen bij het bereiken van een gezond gewicht. Deze prikpennen zijn zorgvuldig geselecteerd en ontwikkeld om mensen met overgewicht en obesitas te helpen bij gewichtsverlies – veilig, effectief en volledig afgestemd op jouw behoeften. Onze focus ligt uitsluitend op gewichtsbeheersing, met medische begeleiding die jou in elke stap van dit proces ondersteunt.

Semaglutide

HOE WERKT HET

HOE VAAK MOET JE PRIKKEN?

1 x per week op een vast tijdstip

WAT KUN JE VERWACHTEN?

Gewichtsverlies van 5-15%

PRIJS

Vanaf €210 per maand. All-in.

Liraglutide

HOE WERKT HET

HOE VAAK MOET JE PRIKKEN?

1 x per dag op een vast tijdstip

WAT KUN JE VERWACHTEN?

Gewichtsverlies van 5-10%

PRIJS

Vanaf €350 per maand. All-in.

Tirzepatide

HOE WERKT HET

HOE VAAK MOET JE PRIKKEN?

1 x per week op een vast tijdstip

WAT KUN JE VERWACHTEN?

Gewichtsverlies van 15-20%

PRIJS

Vanaf €450 per maand. All-in.